Scientist CMC Development till Scandinavian Biopharma
Stockholms kommun, Stockholms län, Sweden
Scandinavian Biopharma växer och rekryterar nu en Scientist till CMC-utvecklingsgruppen på företaget. I denna roll kommer du arbeta med utveckling av analysmetoder, formuleringsutveckling och processutveckling. Avdelningen består av ca 10 kollegor och vi arbetar i nära samarbete med produktion, QA, regulatory och klinik. Avdelningen bidrar med kompetens och ansvar inom analys och processutveckling. Tjänsten är på heltid och rollen kommer att rapportera till chefen för CMC-utveckling. Vi söker dig som har erfarenhet och intresse av läkemedelsutveckling i sen klinisk fas. Du erbjuds ett ansvarsfullt jobb i ett stimulerande klimat med högt i tak och blir en del av en grupp ambitiösa och duktiga medarbetare som har roligt på jobbet! Vi ett sammansvetsat team med god gemenskap och med en spännande resa framför oss - vi hoppas du vill vara med oss på denna resa! Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering i Solna. Urval och intervjuer sker löpande så vi välkomnar din ansökan redan idag.
Om tjänsten
Som Scientist inom CMC-utvecklingsgruppen innefattar dina huvudsakliga ansvarsområden/arbetsuppgifter:
Arbeta med CMC-utvecklingen av vår vaccinkandidat från fas 3 till kommersialisering
Arbeta med analysutveckling, analytisk Tech Transfer och metodvalidering
Delta i framtagande av regulatorisk dokumentation till myndigheter
Arbeta med komperabilitetstudier; framtagande av plan, genomförande och rapport
Stabilitetstudier enligt ICH-krav
Utfärda och revidera SOPar
Leda laboratorieutredningar, avvikelseutredningar och initiera CC och CAPA-ärenden
Identifiera effektiviseringsmöjligheter och driva förbättringsarbete
Samarbeta med våra kontraktslab och tillverkare
Vem är du?
Vi söker dig som har en universitetsutbildning inom mikrobiologi, biokemi, analytisk kemi, molekylärbiologi, immunologi eller motsvarande. Licentiat eller doktorsexamen är meriterande. Det är viktigt att du har god erfarenhet av läkemedelsutveckling och erfarenhet inom analysutveckling. Det är meriterande om du har erfarenhet utav biologiska läkemedel inklusive cellodling med tillhörande analyser eller tekniker såsom HPLC, elektrofores och ELISA. Det är också starkt meriterande om du tidigare jobbat med komperabilitet och transfer av analysmetoder till kontraktstillverkare. Vi ser gärna även att du har erfarenhet av arbete med stabilitetsstudier enligt ICH. Du har goda kunskaper i engelska och svenska i både tal och skrift. Vår arbetsmiljö präglas av våra kärnvärden där lagarbete, talang, och personlig utveckling aktivt främjas. Vi söker därför dig som trivs på ett entreprenörsdrivet bolag och i en roll som blandar utvecklingsarbete, laborativt analysarbete och rapportskrivande. Du är noggrann, har integritet men är också flexibel och prestigelös i ditt samarbetssätt. Du samarbetar gärna med övriga delar i organisationen och trivs i ett tvärfunktionellt arbetsklimat. Du drivs av att leverera rätt kvalitet i rätt tid och att förbättra verksamheten i samarbete med dina kollegor.
Om Scandinavian Biopharma
Scandinavian Biopharma är ett forskningsbaserat biotechföretag fast beslutna att hjälpa människor i hela världen till ett bättre och längre liv. Vi distribuerar även i främst norra Europa, ett brett sortiment av biologiska specialistläkemedel med fokus på vacciner och immunglobuliner. Vi utvecklar världens första vaccin mot ETEC-bakterier, en ledande orsak till svåra diarréer hos barn under fem år i låg- och medelinkomstländer och den vanligaste orsaken till "turistdiarré" hos resenärer, militärer och vårdpersonal som reser till subtropiska/tropiska regioner. Barn i låg- och medelinkomstländer drabbas värst och en infektion kan påverka den kognitiva utvecklingen negativt och i många fall leda till döden. Vi har lovande säkerhets och skyddsdata för ETVAX från fas 2b-studien hos finska resenärer till Benin, Västafrika. Vi har precis vaccinerat 5 000 barn i en fas 2b-studie i Gambia och förbereder som bäst inför en effektstudie (fas 3) studie i USA och en stor effektstudie i Zambia (fas 3). Vi är välfinansierade tack vare stöd från EU strategiska forskningsstiftelser Horizon 2020, PATH, USAMMDA och vår egen distributionsverksamhet. Varmt välkommen med din ansökan!
#J-18808-Ljbffr